| 选题的目的与依据 |
米诺地尔(MINOXIDIL)是1963年由美国Upjohn实验室合成，用于治疗高血压的药物。1979年美国食品药品管理局(FDA)批准该药上市。在早期临床研究米诺地尔抗高血压作用时，发现口服1个月以上的患者均出现多毛症。在1981年Weiss等人[2]首先报道：用1%米诺地尔溶液局部治疗严重斑秃的病人，有2/3的人长出了新发。随后有许多关于应用不同米诺地尔处方治疗头发再生方面的报道并有研究论文专辑出版。美国Upjohn公司曾于1985年12月向美国FDA提出该药作为治疗斑秃症新药的申请。当时FDA认为米诺地尔治疗斑秃的确切疗效和副反应均未肯定，未批准该项申请。但临床使用者不断增加，研究也不断深入。
1996年FDA正式批准Upjohn公司的2%米诺地尔溶液(Minoxidil Topical
solution, 2%)作为治疗脱发的非处方药物使用[2-4]，该药品在美国和加拿大的商品名称为：“Rogaine”。
1996年曾报道使用2%米诺地尔溶液治疗化疗后引起的脱发有显著疗效，且无副作用[23]。我们根据国内外众多文献资料，参照美国LEMMON公司上市的2%米诺地尔溶液(Minoxidil
Topical solution ,2%)，研制出2%米诺地尔溶液。本产品的研制成功为国内斑秃和男性型秃发患者以及化疗后脱发患者提供了一种安全有效的外用生发药物。
原始资料保存处：中国药科大学中药学院
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